Klinisk forsøg – Sjællands Universitetshospital
Undersøgelse af effekten af 40 Hz ikke-invasiv lysterapi
Vi undersøger om en ny form for lysterapi kan have en positiv effekt hos personer med Alzheimers demens. Forsøget foregår på Sjællands Universitetshospital.
Læs mere om forsøgetPå Sjællands Universitetshospital (SUH) har vi fået mulighed for at teste en ny mulig terapi til Alzheimers demens. Den mulige behandlingsform baserer sig på en særlig type af lys.
Du sidder foran lampen dagligt, hvor du kan spise morgenmad eller andet.
Light Therapy System (LTS 1.1)
© OptoCeutics ApS.
En times dagligt lysbehandling i dit eget hjem gennem 6 måneder med en lampe, hvor halvdelen vil modtage aktiv behandling og den anden halvdelen vil modtage en placebo-behandling. Efter de første seks måneder får alle deltagere mulighed for at modtage seks måneders aktiv behandling.
Desuden får du et armbåndsur, som du skal gå med gennem hele forsøget. Uret måler, hvordan du sover, samt aktiviteten gennem dagen.
Risici og bivirkninger: Mulige risici og bivirkninger er beskrevet i deltagerinformationen.
Forsikring: Som forsøgsdeltager er du dækket af patientforsikringen i henhold til gældende lovgivning.
Du har en pårørende, der kan støtte dig under din deltagelse.
Du har Wi-Fi i hjemmet, så lampen kan forbindes til dit netværk.
Du har en smartphone, som armbåndsuret kan forbindes til.
Undersøgelserne foregår på Sjællands Universitetshospital i Roskilde (SUH) og består af to undersøgelsesbesøg: ét inden lysbehandlingen starter og ét efter de første seks måneders behandling. Undersøgelserne omfatter:
Hjernebølgeundersøgelse (EEG) af hjernen
MR-skanning af hjernen
Undersøgelse af mentale færdigheder
Blodprøver (dele af prøven opbevares til fremtidig forskning i biobank)
Der er et afsluttende besøg på SUH, når du har haft den aktive lampe i 6 måneder, hvor vi undersøger de mentale færdigheder endnu en gang.
Besøgsdagene i Roskilde tager ca. 3–4 timer. Hvis det passer dig bedre, kan undersøgelserne fordeles over flere dage. Desuden vil du få leveret lampen hjem og få hjælp til opsætningen af den.
Deltagelsen er helt frivillig, og du kan til enhver tid trække dig ud uden begrundelse.
Dette er en kort oversigt — du vil modtage en detaljeret skriftlig deltagerinformation, inden du eventuelt beslutter dig for at deltage.
Forsøget er godkendt af de Videnskabsetiske Komitéer og Lægemiddelstyrelsen.
Du modtager detaljeret deltagerinformation, får mulighed for at stille spørgsmål og underskriver samtykkeerklæringen. Dette er screeningsbesøget, hvor vi sammen vurderer, om du kan deltage i forsøget.
Undersøgelser før behandlingen starter: MR-skanning, hjernebølgeundersøgelse/EEG, undersøgelse af mentale færdigheder ved hjælp af forskellige hukommelses- og kognitive opgaver, samt blodprøver.
Du får lampen leveret hjem og hjælp til opsætningen. Du kigger på lampen i en time hver formiddag i seks måneder.
Undersøgelser efter 6 måneder med lampen: samme undersøgelser som ved første besøg.
Afsluttende undersøgelser efter 6 måneder med aktiv lampe: test af mentale færdigheder.
Din vanlige behandling af din demens sygdom (og andre sygdomme) vil ikke blive påvirket af deltagelse i denne undersøgelse.
Her kan du downloade deltagerinformation og læse om dine rettigheder som forsøgsperson.
"Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt" fra Den Videnskabsetiske Komitésystem.
Download PDFHvis du er interesseret i at høre mere eller deltage, er du velkommen til at kontakte:
Ph.d., Postdoc
Neurologisk Afdeling, Sjællands Universitetshospital
Forsøgsansvarlig
Klinisk forskningslektor, overlæge
Neurologisk Afdeling, Sjællands Universitetshospital